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防疫产品证书真伪辨别— 常见虚假证书

全球号
2020-04-24 15:56:12       1434

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近日,市场监管部门在对口罩、防护服等防疫用品生产企业认证情况监督检查时发现,部分国内外机构颁发的企业用于获取CE标志的认证证书,经鉴别并非欧盟医疗器械(MDD 93/42/EEC医疗器械指令、MDR (EU) 2017/745医疗器械条例)和个人防护用品(PPE法规 (EU) 2016/425)公告授权机构的认证证书,不能依此作为进入欧洲市场的有效凭证。


特此警示、提醒有关企业


有口罩、防护服等防疫用品领域认证需求的企业要到能合法合规提供认证服务的机构进行认证,如需要政策咨询可以向属地的市场监管部门进行咨询,认证过程中合法权益受到侵害的时候,可以拨打12315消费者投诉维权热线向监管部门反映。


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在办理欧盟CE认证时,应选择经认监委批准,且获得欧盟公告授权的认证机构办理认证。认证机构名录可登录认监委网站查询。网址:http://www.cnca.gov.cn


常见的无效证书有哪些呢?


一起来看看吧!!


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1


FDA 注册证明文件是否是认证证书?


FDA 注册不发证书,一些机构给企业出的FDA 注册证明文件(如下图),仅是证明企业已完成美国食品药品监督管理局的注册,该类证明文件不是认证证书。遇到所谓FDA 证书,可通过网站查询企业产品FDA 注册情况:


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm(在“Owner/OperatorName”栏输入企业英文名称查询即可,需关注是企业注册还是产品注册)


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2


ECM 发的CE 证书


ECM 没有个人防护设备法规的授权,其发的标准是EN 149 的证书都不是有效的CE 证书。目前发现的ECM 虚假证书主要有两种:


01


“CE Documentation Review”


(中文:CE 文件审核)证书


下图发的是一张ECM 给企业颁发的一次性非无菌(Not Sterile)医用口罩的文件审查报告。一次性非灭菌的医用口罩,企业自我声明即可,无需通过欧盟公告机构的认证。该类证书不宜认定为认证证书。文档审查报告不是CE 证书,上面显示CE 标志,有一定的误导成分,把它描述成CE 证书是欺骗行为。


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02


ECM“Certificate of Compliance”


证书


示例见下图,产品类型显示是:KN95 protective Mask –FFP2,为个人防护口罩,适用标准:EN149:2001+AI:2009。该机构公告范围不包括个人防护用品,所有该机构发的个人防护用品的符合“EN149”的CE 证书都是假证书。关注红框里的内容。


注:1.FFP2 类别口罩是指达到欧洲(CEEN149:2001)标准的口罩。


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3


ICR 发的这张证书是否有效?


ICR 发的口罩证书都不是有效的CE 证书! ICR 没有欧盟PPE 法规的授权,也没有医疗器械指令的授权。(关注红框里机构标志)


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4


“Shangghai GOM Testing”发的证书是否有效?


证书的发证机构是国内的,不可能是欧盟个人防护设备法规的公告机构,不是有效的CE 证书。


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5


这张RoHs 证书是否有效?


带有RoHs 字样的证书,自身描述已经把自己定义成证书了,但欧盟RoHs 指令本身适用于电子电气产品,一次性口罩和这个指令没关系。


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6


这张证书是否有效?


这是深圳一家咨询公司出的证书,这家机构不是个人防护设备法规的公告机构,假证书。


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7


Zoustech 证书是否有效?


企业在西班牙找的代表机构Zoustech 给产品在西班牙官方完成的注册的证明,不是CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代表的业务。


注:产品出口欧盟需要有欧盟代表在官方做注册,这不是CE 认证。


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8


“BST Testing Service International Co., Ltd.”发放的证书是否有效?


该机构不是公告机构(NB机构),没有个人防护用品(PPE)CE 证书发放资质,证书无效。


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9


TUV‐world 发的证书是否有效?


证书无效。原因:TUV‐world 也不是公告机构;医用非无菌的一次性口罩应该走自我声明,不需要公告机构去认证。


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18


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